[현장연결] 식약처, 모더나 코로나19 백신 품목허가…국내 네 번째<br /><br />식품의약품안전처가 제약사 모더나의 코로나19 백신 최종점검위원회 결과를 설명합니다.<br /><br />현장 연결해 직접 들어보겠습니다.<br /><br />[김강립 / 식품의약품안전처장]<br /><br />오늘은 모더나 코비드19 백신주 허가 등에 대하여 설명드리겠습니다.<br /><br />저희 식약처는 오늘 최종점검위원회를 열고 모더나 백신에 대하여 임상시험 최종 결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정하였습니다.<br /><br />이 백신은 코로나19 백신으로서 국내에서는 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두 번째 허가받는 백신으로 유럽, 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가나 긴급사용승인을 받은 바 있습니다.<br /><br />이 백신의 효능, 효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법, 용량은 해동 후 0.5mL 1회 접종, 4주 후 추가 접종하는 것입니다.<br /><br />보관 조건은 냉동 보관 시 7개월, 냉장 보관 시 한 달까지 저장이 가능합니다.<br /><br />다음으로 허가심사 진행 경과에 대하여 말씀드리겠습니다.<br /><br />우선 식약처는 녹십자사가 신청한 모더나 백신에 대하여 신속하게 허가심사 절차에 착수하였고 효과성과 안전성을 철저하게 검증하고자 최선을 다했습니다.<br /><br />저희 식약처는 국민들께서 안전한 백신을 접종받으실 수 있도록 미국, 유럽 등 제약 선진국과 국제적으로 조화된 허가심사 기준과 체계에 따라 효과성, 안전성, 품질을 면밀히 검증하였습니다.<br /><br />이를 위하여 식약처는 코로나19 치료제 백신 심사팀을 구성하여 비임상, 임상, 품질자료에 대하여 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 심사하였습니다.<br /><br />그리고 식약처 허가 심사 내용과 결과에 대한 객관성과 투명성 확보를 위하여 외부 전문가와의 3중 자문 절차도 마련한 바 있습니다.<br /><br />지난 5월 9일 검증자문단, 5월 11일에는 중앙약사심의위원회를 개최하여 두 차례에 걸쳐 자문을 받은 바 있으며 오늘 오전 10시에는 품목 허가 여부를 최종 결정하기 위하여 최종점검위원회를 개최하였습니다.<br /><br />오늘 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장님을 비롯한 외부 전문가 세 분과 식약처에서 5명이 참석하여 앞서 실시된 두 차례의 자문 결과와 식약처 심사 내용 등을 종합적으로 검토하였습니다.<br /><br />최종적으로 모더나 백신에 대하여 임상시험 최종 결과 보고서 등을 허가 이후 제출하는 것을 조건으로 품목 허가가 타당한 것으로 결정하였습니다.<br /><br />안전성과 관련하여 최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로는 양호하다고 판단하였습니다.<br /><br />다만 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 얼굴 부어오름, 얼굴 부종 현상은 사용상의 주의사항에 반영하였고 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등이 증가하는 경향이 있어 이것도 사용상의 주의사항에 반영하였습니다.<br /><br />효과성과 관련하여 앞서 실시된 두 차례 자문 결과와 동일하게 백신의 예방 효과는 94.1%로 충분하다고 판단하였습니다.<br /><br />끝으로 최종점검위원회는 수입품목 허가권자인 녹십자사에게 허가 이후 위해성 관리 계획을 통해 신경계 안정성을 지속적으로 관찰하고 이상사례도 계속해서 수집하여 평가하도록 권고하였습니다.<br /><br />저희 식약처는 자체 심사 결과와 3중 자문 결과를 종합하여 녹십자사의 모더나 코비드19 백신주에 대하여 임상시험 최종 결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 5월 20일자로 수입 품목 허가를 결정하였습니다.<br /><br />다음으로 화이자사의 코로나19 백신인 코미나티주의 보관 기관과 투여연령 변경 신청건에 대하여 말씀드리겠습니다.<br /><br />냉동 후 해동한 미개봉 백신은 현재는 2도에서 8도까지 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가되었으나 한국 화이자제약은 추가 시험을 통하여 최대 31일까지 냉장 보관할 수 있도록 오늘 허가 변경을 신청하였습니다.<br /><br />이와 함께 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 청소년 대상 임상시험을 근거로 12세부터 15세까지를 투여 연령에 추가하기 위하여 오늘 사전 검토를 신청하였습니다.<br /><br />저희 식약처는 이번 변경건에 대하여 최대한 신속하게 심사할 계획입니다.<br /><br />식약처는 국민들께서 안전하고 효과 있는 백신을 접종받으실 수 있도록 빈틈없는 백신 허가와 출하 승인을 위하여 최선을 다하고 있습니다.<br /><br />또한 국산 코로나19 백신 개발이 성공적으로 이루어질 수 있도록 임상시험과 품질관리 등을 관계부처 등과 함께 총력을 기울여 지원해 나가겠습니다.<br /><br />감사합니다.<br /><br />연합뉴스TV 기사문의 및 제보 : 카톡/라인 jebo23<br /><br />(끝)<br /><br />
